28 1987

/images/harp.jpg


Uimhir 28 de 1987


AN tACHT UM RIALÚ TRIALACHA CLINICIÚLA, 1987


RIAR NA nALT

Alt

1.

Léiriú.

2.

Srian le feidhmiú an Achta, etc.

3.

Iarratas chun triail chliniciúil a dhéanamh.

4.

Cead a dheonú, nó a dhiúltú, chun triail chliniciúil a dhéanamh.

5.

Leasú ar chead chun triail chliniciúil a dhéanamh.

6.

Triail chliniciúil a sheoladh.

7.

Cúlghairm a dhéanamh ar chead chun triail chliniciúil a dhéanamh.

8.

Coistí eitice.

9.

Rannpháirtithe i dtriail chliniciúil.

10.

Urrús i leith cúitimh.

11.

Faisnéis i dtaobh trialacha cliniciúla agus tuairiscí.

12.

Faisnéis mhíchruinn nó mhíthreorach, etc.

13.

Cionta.

14.

Dualgas cruthúnais maidir le héifeacht chógaseolaíoch nó dhochrach.

15.

Pionóis.

16.

Táillí.

17.

Rialacháin.

18.

Caiteachais.

19.

Gearrtheideal agus tosach feidhme.


Na hAchtanna dá dTagraítear

Acht na bhFiaclóirí, 1985

1985, Uimh. 9

Acht na Lia-Chleachtóirí, 1978

1978, Uimh. 4

Petty Sessions (Ireland) Act, 1851

1851, c. 93

Na hAchtanna Cógaisíochta, 1875 go 1977

Public Offices Fees Act, 1879

1879, c. 58

/images/harp.jpg


Uimhir 28 de 1987


AN tACHT UM RIALÚ TRIALACHA CLINICIÚLA, 1987

[An tiontú oifigiúil]

ACHT DO DHÉANAMH SOCRÚ I dTAOBH RIALÚ AR SHUB-STAINT NÓ ULLMHÓID AMHÁIN NÓ NÍOS MÓ A THABHAIRT DO DHAOINE CHUN A FHÁIL AMACH CÉ NA hÉIFEACHTAÍ (LENA nÁIRÍTEAR ÉIFEACHTAÍ CINÉITEACHA) AR NA DAOINE SIN A GHABHANN LEIS NA SUBSTAINTÍ NÓ NA hULLMHÓIDÍ SIN A THA-BHAIRT I gCÁS INA bhFÉADFAIDH ÉIFEACHT CHÓG-ASEOLAÍOCH NÓ ÉIFEACHT DHOCHRACH A BHEITH AG GABHÁIL LEIS AN TABHAIRT SIN, DO DHÉANAMH SOCRÚ I dTAOBH COISTÍ EITICE I nDÁIL LEIS AN MÉID SIN ROIMHE SEO AGUS DO DHÉANAMH SOCRÚ I dTAOBH NITHE EILE A BHAINEANN LEIS NA NITHE RÉAMHRÁITE. [22 Nollaig, 1987]

ACHTAÍTEAR AG AN OIREACHTAS MAR A LEANAS:

Léiriú.

1. —(1) San Acht seo ach amháin mar a n-éilíonn an comhthéacs a mhalairt—

ciallaíonn “tabhairt”, i ndáil le substaintí agus ullmhóidí, substaint nó ullmhóid amháin nó níos mó a thabhairt do dhuine, go díreach nó go neamhdhíreach, trína gcur isteach sa chorp (cibé acu tríd an mbéal, trí instealladh nó ar aon slí eile) nó trína n-úsáid go seachtrach (cibé acu a thagann nó nach dtagann siad i dteagmháil go díreach leis an gcorp) agus is dá réir sin a fhorléireofar tagairt do shubstaint nó ullmhóid amháin nó níos mó a thabhairt do dhuine;

forléireofar “triail chliniciúil” de réir alt 6;

tá le “triail chliniciúil a sheoladh” an bhrí chéanna atá leis in alt 6;

forléireofar “coiste eitice” de réir alt 8;

ciallaíonn “an tAire” an tAire Sláinte;

ciallaíonn “rannpháirtí”, i ndáil le triail chliniciúil, duine dá dtugtar substaint nó ullmhóid amháin nó níos mó i gcúrsa na trialach cliniciúla;

ciallaíonn “fiaclóir cláraithe” duine atá cláraithe i gClár na bhFiaclóirí a bunaíodh faoi Acht na bhFiaclóirí, 1985 ;

ciallaíonn “lia-chleachtóir cláraithe” duine atá cláraithe i gClár Ginearálta na Lia-Chleachtóirí a bunaíodh faoi Acht na Lia-Chleachtóirí, 1978 .

(2) San Acht seo, aon tagairt d'alt is tagairt í d'alt den Acht seo agus aon tagairt d'fho-alt nó do mhír is tagairt í don fho-alt nó don mhír den fhoráil ina bhfuil an tagairt, mura léirítear gur tagairt d'achtachán nó d'fhoráil éigin eile, de réir mar is cuí, atá beartaithe.

Srian le feidhmiú an Achta, etc.

2. —(1)  (a) Ní bheidh feidhm ag forálacha an Achta seo i ndáil le haon triail chliniciúil atá á seoladh ag tosach feidhme an Achta seo.

(b) I gcás go raibh aon chomhshocruithe chun triail chliniciúil a dhéanamh nó a sheoladh, déanta nó á ndéanamh roimh thosach feidhme an Achta seo agus i gcás nach mbeidh feidhm ag mír (a), ansin, chun críche iarratais faoi alt 3, déileálfar leis na comhshocruithe sin ionann is dá mba nach ar shlí seachas de réir an ailt sin a rinneadh iad.

(2) I gcás go mbeartaíonn duine comhshocrú a dhéanamh chun triail chliniciúil a sheoladh nó go mbeartaíonn sé triail chliniciúil a sheoladh agus go bhfuil údarú táirge, arna dheonú faoi na Rialacháin um Ullmhóidí Leighis (Ceadúnú, Fógraíocht agus Díol), 1984 (I.R. Uimh. 210 de 1984), i bhfeidhm maidir leis an tsubstaint nó leis an ullmhóid lena mbaineann, ansin ní bheidh feidhm ag forálacha ailt 3 go 11 i gcás—

(a) go mbeidh an Bord Comhairleach Náisiúnta Druganna—

(i) tar éis fógra i scríbhinn a fháil faoina bhfuil beartaithe, agus

(ii) sásta le comhdhéanamh coiste a bheidh ceaptha chun a bhreithniú ar cheart an triail chliniciúil bheartaithe a sheoladh agus chun breithniú a dhéanamh ar na dálaí faoina seolfar an triail bheartaithe, agus

(iii) tar éis cibé faisnéis, fianaise, doiciméid, samplaí nó ábhair eile a fháil a bheidh iarrtha acu, tráth nach déanaí ná 4 seachtaine tar éis dóibh fógra a fháil amhlaidh, i ndáil leis an triail chliniciúil bheartaithe,

agus

(b) go mbeidh na coinníollacha faoinar deonaíodh an t-údarú táirge comhlíonta maidir leis an tsubstaint nó leis an ullmhóid lena mbaineann.

(3) I gcás go mbeartaíonn duine comhshocrú a dhéanamh chun triail chliniciúil a sheoladh nó go mbeartaíonn sé triail chliniciúil a sheoladh, agus

(a) go mbeidh údarú táirge, arna dheonú faoi na Rialacháin um Ullmhóidí Leighis (Ceadúnú, Fógraíocht agus Díol), 1984, i bhfeidhm maidir leis an tsubstaint nó leis an ullmhóid lena mbaineann, agus

(b) gurb é is cuspóir don triail chliniciúil an éifeacht a bheadh le húsáid nua don tsubstaint nó don ullmhóid lena mbaineann a chinneadh,

ansin ní bheidh feidhm ag forálacha ailt 3 go 6 ná ag ailt 8 go 11 i gcás—

(i) go mbeidh fógra i scríbhinn faoina bhfuil beartaithe faighte ag an mBord Comhairleach Náisiúnta Druganna agus go mbeidh, tráth nach déanaí ná 6 seachtaine tar éis dóibh an fógra sin a fháil, moladh déanta acu don Aire maidir lena bhfuil beartaithe, agus

(ii) go mbeidh cead tugtha ag an Aire chun an triail bheartaithe a dhéanamh, agus

(iii) maidir leis an tsubstaint nó leis an ullmhóid lena mbaineann, go gcomhlíonfar, an tráth a bheidh an triail chliniciúil á seoladh, na coinníollacha i ndáil le foirm dáileoige atá san údarú táirge a bheidh deonaithe amhlaidh agus nach mó i ngach cás an dáileog a thugtar ná an dáileog atá sonraithe san údarú sin.

Iarratas chun triail chliniciúil a dhéanamh.

3. —(1) Aon duine a bheartaíonn comhshocrú a dhéanamh chun triail chliniciúil a sheoladh, déanfaidh sé iarratas chun an Aire ar chead chun na comhshocruithe sin a dhéanamh sula ndéanfar an triail agus beidh na nithe seo a leanas ag gabháil le gach iarratas ar chead den sórt sin—

(a) ainm, seoladh agus tuairisc an iarratasóra,

(b) leordhóthain faisnéise le gur féidir measúnú eolaíoch a dhéanamh ar an triail chliniciúil bheartaithe agus ar an tsubstaint nó ar an ullmhóid a bheartaítear a thabhairt i gcúrsa na trialach sin,

(c) céannacht an choiste eitice (lena n-áirítear cáilíochtaí gach comhalta),

(d) ainm, seoladh agus cáilíochtaí gach duine a sheolfadh an triail chliniciúil,

(e) na critéir a úsáidfear chun rannpháirtithe a earcú agus a roghnú,

(f) mionsonraí maidir le haon aslaigh nó luachanna saothair, cibé acu in airgead nó ar shlí eile, a bheartaítear a thabhairt do dhuine as é do theacht chun bheith, nó as é a bheith, ina rannpháirtí,

(g) cibé faisnéis, fianaise, doiciméid, samplaí agus ábhair eile, de bhreis air sin, is gá chun an cineál trialach a bheidh ann a léiriú, agus

(h) an táille iomchuí (más ann) a bheidh sonraithe ag an Aire de bhua alt 16.

(2) I gcás iarratas a bheith déanta de réir fho-alt (1) féadfaidh an tAire, tráth ar bith sula ndéanfaidh sé cinneadh chun críche alt 4 agus bíodh nó ná bíodh an coiste eitice beartaithe formheasta aige, cibé faisnéis, fianaise, doiciméid agus samplaí breise, agus cibé ábhair bhreise eile, a iarraidh a d'fhéadfadh, ina thuairim féin, cabhrú leis chun an cinneadh sin a dhéanamh.

(3) Féadfar iarratas faoin alt seo a dhéanamh tráth ar bith tar éis dháta rite an Achta seo, ach aon iarratas a bheidh déanta roimh an lá a bheidh ceaptha ag an Aire faoi alt 19 (2) déileálfar leis, chun críche fho-alt (1), amhail is dá mba ar an lá sin a rinneadh é.

(4) San alt seo ní fholaíonn “comhshocrú a dhéanamh chun triail chliniciúil a sheoladh” aon bhearta a dhéanfar chun críche iarratais faoin alt seo.

Cead a dheonú, nó a dhiúltú, chun triail chliniciúil a dhéanamh.

4. —(1) Más rud é, i ndáil le beartú comhshocrú a dhéanamh chun triail chliniciúil a sheoladh—

(a) go mbeidh iarratas déanta de réir alt 3 (1), agus

(b) go mbeidh aon iarraidh a rinneadh faoi alt 3 (2), comhlíonta,

ansin, tar éis dó dul i gcomhairle leis an mBord Comhairleach Náisiúnta Druganna, déanfaidh an tAire, tráth nach déanaí ná 12 sheachtain tar éis an t-iarratas a bheith déanta amhlaidh nó an iarraidh sin a bheith comhlíonta amhlaidh (cibé acu is déanaí)—

(i) cead a thabhairt chun an triail chliniciúil bheartaithe a dhéanamh de réir an iarratais, nó

(ii) cead a thabhairt chun an triail chliniciúil bheartaithe a dhéanamh de réir an iarratais ach sin faoi réir cibé modhnuithe nó coinníollacha a shonróidh sé, nó

(iii) diúltú cead a thabhairt chun an triail chliniciúil bheartaithe a dhéanamh.

(2)  (a) Más rud é, faoi fho-alt (1), go dtabharfaidh an tAire cead chun triail chliniciúil bheartaithe a dhéanamh (fara nó d'éagmais modhnuithe nó coinníollacha), ansin ní sheolfar an triail go dtí go mbeidh an coiste eitice don triail tar éis a fhormheas a thabhairt de réir alt 8 (2).

(b) Más rud é, faoi fho-alt (1), go ndiúltóidh an tAire cead a thabhairt chun an triail chliniciúil bheartaithe a dhéanamh, ansin cuirfidh an tAire in iúl don iarratasóir, nuair a bheidh sé ag diúltú amhlaidh, cad iad forais an diúltaithe sin.

Leasú ar chead chun triail chliniciúil a dhéanamh.

5. —(1) Más rud é, i ndáil le cead a bheidh ar marthain agus a bheidh tugtha ag an Aire faoi alt 4 (bíodh nó ná bíodh sé leasaithe cheana féin de bhua an ailt seo), go mbeartaítear aon ní a dhéanamh, nó staonadh ó aon ní a dhéanamh, i ndáil leis an triail chliniciúil bheartaithe nó an triail chliniciúil (de réir mar a bheidh) ar shlí seachas de réir an cheada, ansin déanfaidh an duine a chuir isteach ar an gcead iarratas chun an Aire go leasófaí é agus tar éis don Aire dul i gcomhairle leis an mBord Comhairleach Náisiúnta Druganna agus tráth nach déanaí ná 6 seachtaine tar éis don iarratas ar leasú a bheith déanta, aontóidh sé nó ní aontóidh sé leis an leasú ar an gcead.

(2) Más rud é faoi fho-alt (1), go n-aontóidh an tAire le leasú, ní ghníomhófar dá réir—

(a) maidir le triail chliniciúil bheartaithe, go dtí go mbeidh an coiste eitice don triail bheartaithe tar éis a fhormheas a thabhairt don triail bheartaithe (arna leasú amhlaidh) de réir alt 8 (2),

(b) maidir le triail chliniciúil a bheidh formheasta ag an gcoiste eitice—

(i) go dtí go mbeidh an coiste tar éis a fhormheas don leasú a thabhairt, agus

(ii) i gcás gach duine a mbeidh substaint nó ullmhóid amháin nó níos mó le tabhairt dó, go dtí go gcuirfear ar a iúl don duine a thug nó a thugann a thoiliú de réir alt 9 cibé nithe (más ann) is dóigh leis an gcoiste is cóir a chur ar a iúl dó ag féachaint don leasú.

Triail chliniciúil a sheoladh.

6. —(1) Ní sheolfaidh duine triail chliniciúil mura rud é—

(a) gur lia-chleachtóir cláraithe nó fiaclóir cláraithe é,

(b) go bhfuil cead, a bheidh tugtha ag an Aire faoi alt 4, ar marthain maidir leis an triail, agus

(c) go mbeidh forálacha alt 4 (2) (a) nó 5 (2) (a), de réir mar a bheidh, comhlíonta.

(2) San alt seo—

ciallaíonn “triail chliniciúil a sheoladh” imscrúdú rianúil, nó sraith d'imscrúduithe rianúla, a sheoladh chun a fháil amach cé na héifeachtaí (lena n-áirítear éifeachtaí cinéiteacha) ar dhaoine a ghabhann le substaint nó ullmhóid amháin nó níos mó a thabhairt dóibh i gcás go bhféadfadh éifeacht chógaseolaíoch nó dhochrach a bheith ag gabháil leis an tabhairt sin, ach ní fholaíonn sé imscrúdú rianúil, nó sraith d'imscrúduithe rianúla, den sórt sin a sheoladh mar a dúradh—

(a) i gcás

(i) gur d'othar i ngnáthchúrsa cleachtais liachta (i gcás liachleachtóra chláraithe) nó cleachtais déidliachta (i gcás fiaclóra chláraithe) a thugtar substaint nó ullmhóid amháin nó níos mó, de réir mar a bheidh, agus

(ii) gurb é an príomhchuspóir atá leis an tabhairt sin leas an othair,

(b) i gcás go mbeidh an tsubstaint nó an ullmhóid lena mbaineann le tabhairt do dhaoine atá ag dul faoi chúrsa oiliúna as a dtiocfaidh cáilíocht a thabharfaidh teideal don duine sin a bheith cláraithe mar lia-chleachtóir cláraithe nó mar fhiaclóir cláraithe nó mar phoitigéir cógaisíochta cláraithe agus i gcás go mbeidh an tsubstaint nó an ullmhóid sin le tabhairt mar chuid de chúrsa oiliúna den sórt sin, nó

(c) chun scrúdú a dhéanamh ar éifeacht bheathaitheach na substainte nó na hullmhóide lena mbaineann i gcás gur cuid de ghnáth-aiste bia an tsubstaint nó an ullmhóid sin;

ciallaíonn “poitigéir cógaisíochta cláraithe” duine atá cláraithe i gClár na bPoitigéirí Cógaisíochta d'Éirinn atá á chothabháil faoi na hAchtanna Cógaisíochta, 1875 go 1977.

Cúlghairm a dhéanamh ar chead chun triail chliniciúil a dhéanamh.

7. —Féadfaidh an tAire, tráth ar bith agus tar éis dul i gcomhairle leis an mBord Comhairleach Náisiúnta Druganna, cúlghairm a dhéanamh ar chead a bheidh tugtha faoin Acht seo chun triail chliniciúil a dhéanamh más é a thuairim—

(a) go bhfuil an triail nó aon chuid den triail á seoladh ar mhodh nach bhfuil i gcomhréir leis an gcead, nó

(b) ar chúis ar bith eile, nach cóir dul ar aghaidh leis an triail,

agus cuirfidh sé chuig an duine dár tugadh an cead scéala i dtaobh na cúise atá aige leis an gcead a chúlghairm.

Coistí eitice.

8. —(1) Más rud é gur deimhin leis an Aire, maidir le coiste eitice beartaithe do thriail chliniciúil, go bhfuil an coiste sin inniúil chun a bhreithniú ar cheart an triail chliniciúil bheartaithe a sheoladh agus chun breithniú a dhéanamh ar na dálaí faoina seolfar í, formheasfaidh sé an coiste beartaithe agus air sin tiocfaidh an coiste sin chun bheith ina choiste eitice don triail chliniciúil bheartaithe agus, i gcás go dtabharfaidh an coiste eitice a fhormheas de réir fho-alt (2), don triail chliniciúil.

(2) Breithneoidh an coiste eitice do thriail chliniciúil bheartaithe ar cheart an triail bheartaithe a sheoladh agus na dálaí faoina mbeartaítear í a sheoladh agus, i gcás gur dóigh leis an gcoiste gur cheart an triail bheartaithe a sheoladh agus go mbeidh sé sásta leis na dálaí sin, formheasfaidh sé seoladh na trialach beartaithe agus déanfaidh an duine a bheidh ag déanamh comhshocruithe do sheoladh na trialach beartaithe an formheas sin a chur in iúl i scríbhinn don Aire.

(3) Chun críocha fho-alt (2), ní bhreithneoidh an coiste eitice gur cheart an triail chliniciúil bheartaithe a dhéanamh mura deimhin leis go mbeadh na priacail ina rachaidh rannpháirtithe ar comhréir le cuspóirí na trialach.

(4) Gan dochar do ghinearáltacht fho-alt (2), beidh aird ar na nithe seo a leanas ag an gcoiste eitice do thriail chliniciúil bheartaithe le linn dó breithniú a dhéanamh ar na dálaí faoina seolfar an triail bheartaithe:

(a) cuspóirí na trialach beartaithe agus pleanáil agus eagrú na trialach sin;

(b) cáilíochtaí agus inniúlacht gach duine a sheolfadh an triail chliniciúil agus, más cuí, na hacmhainní atá ar fáil dó;

(c) na critéir a úsáidfear chun rannpháirtithe a earcú agus a roghnú;

(d) na nósanna imeachta a bheartaítear a úsáid d'fhonn alt 9 a chomhlíonadh;

(e) réim agus cineál an scrúdaithe liachta faoina rachaidh daoine a roghnófar mar rannpháirtithe sula nglacfaidh siad páirt sa triail chliniciúil;

(f) a mhéid a bheartaítear faireachán a dhéanamh ar shláinte rannpháirtithe le linn na trialach cliniciúla agus dá héis;

(g) cibé acu a rachaidh nó nach rachaidh na daoine a roghnófar mar rannpháirtithe faoi scrúdú liachta neamhspleách roimh an triail chliniciúil, lena linn nó dá héis;

(h) mionsonraí maidir leis an modh nó na modhanna a bheartaítear a úsáid chun rannpháirtithe a earcú;

(i) mionsonraí maidir le haon aslaigh nó luachanna saothair, cibé acu in airgead nó ar shlí eile, a bheartaítear a thabhairt do dhuine as é do theacht chun bheith, nó as é a bheith, ina rannpháirtí;

(j) aon íocaíochtaí, cibé acu in airgead nó ar shlí eile, a thabharfar do dhuine as an triail chliniciúil, nó aon chuid den triail, a sheoladh;

(k) na critéir a úsáidfear chun a chinntiú go bhfanfaidh céannacht gach rannpháirtí faoi rún;

(l) aon íocaíochtaí, cibé acu in airgead nó ar shlí eile, a thabharfar d'aon duine as saoráidí a úsáidfear chun críocha na trialach cliniciúla;

(m) cibé nithe eile a bheidh forordaithe le rialacháin arna ndéanamh ag an Aire faoin Acht seo.

(5) Féadfar comhdhéanamh an choiste eitice a athrú tráth ar bith le formheas an Aire.

Rannpháirtithe i dtriail chliniciúil.

9. —(1) Ní bheidh duine ina rannpháirtí i dtriail chliniciúil mura mbeidh toiliú leis an rannpháirteachas sin tugtha de réir an ailt seo.

(2) Faoi réir fho-alt (7), ní bailí do thoiliú le rannpháirteachas i dtriail chliniciúil mura mbeidh sé tugtha i scríbhinn agus sínithe ag an duine atá le bheith ina rannpháirtí sa triail.

(3) Ní bailí d'aon toiliú a thugtar chun críocha an ailt seo mura rud é—

(a) go bhfuil an duine a thugann a thoiliú amhlaidh in ann an cineál toilithe atá á thabhairt aige, agus ciall agus réim an toilithe sin, a thuiscint, agus

(b) gurb é an duine a bheidh ag seoladh na trialach cliniciúla a fhaigheann é, nó go bhfaightear thar a cheann é.

(4) Cinnteoidh an duine a bheidh ag seoladh na trialach cliniciúla go gcuirfear na nithe seo a leanas ar a iúl do gach duine sula dtabharfaidh an duine sin a thoiliú de réir an ailt seo, eadhon—

(a) cuspóirí na trialach,

(b) an modh ina dtabharfar an tsubstaint nó an ullmhóid dó,

(c) na priacail agus aon mhíchompord a bheidh ag gabháil leis an triail, agus aon seachthorthaí a d'fhéadfadh a bheith uirthi,

(d) cibé acu atá nó nach bhfuil substaint nó ullmhóid, atá neamhghníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, le tabhairt do dhaoine áirithe a mbeidh toiliú le bheith ina rannpháirtí sa triail tugtha i leith gach duine acu de réir an ailt seo,

(e) cibé nithe eile (más ann) a bheidh—

(i) forordaithe le rialacháin arna ndéanamh ag an Aire faoin Acht seo, nó

(ii) sonraithe sa chead arna thabhairt ag an Aire faoi alt 4.

(5) Mura bhforálfar dá mhalairt de bhua an cheada a bheidh tugtha ag an Aire faoi alt 4 nó de bhua aon leasaithe ar an gcead sin lena mbeidh aontaithe aige faoi alt 5, ní sheolfar triail chliniciúil ar aon duine laistigh den tréimhse 6 lá tar éis an lae ar ar comhlíonadh forálacha alt 9 (4) maidir leis an duine sin.

(6) Féadfaidh aon duine a mbeidh a thoiliú tugtha aige de réir an ailt seo an toiliú sin a tharraingt siar tráth ar bith agus ní thabhóidh an duine sin aon dliteanas conarthach de bharr na tarraingte siar sin.

(7) I gcás go mbeartaítear triail chliniciúil a sheoladh ar aon duine a bhfuil breoiteacht air, agus go bhfuil ar chuspóirí na trialach teacht ar leigheas nó maolú ar an mbreoiteacht sin, beidh feidhm ag na forálacha seo a leanas:

(a) i gcás go bhfuil an duine sin in ann cineál, ciall agus réim an toilithe atá le tabhairt chun críocha an ailt seo a thuiscint ach nach bhfuil ar a chumas, go fisiciúil, an toiliú sin a thabhairt de réir fho-alt (2), is leor toiliú uaidh arna thabhairt go soiléir ar aon chaoi eile má thugtar amhlaidh é, i bhfianaise dhá fhinné a bheidh i láthair an tráth céanna, do lia-chleachtóir cláraithe a bheidh ag cur cóireála air don bhreoiteacht sin agus má scríobhtar amach an toiliú sin agus má fhianaítear é le sínithe an dá fhinné;

(b) i gcás nach bhfuil an duine sin in ann cineál, ciall agus réim an toilithe atá le tabhairt chun críocha an ailt seo a thuiscint, ní cead an duine sin a bheith rannpháirteach i dtriail chliniciúil ach amháin má thugtar toiliú i scríbhinn, agus é sínithe, leis an rannpháirteachas sin ó dhuine nó ó dhaoine, atá neamhspleách ar an duine a rinne iarratas chun an triail a dhéanamh nó atá ag seoladh na trialach, ar duine nó daoine iad atá, i dtuairim an choiste eitice, inniúil ar chinneadh a dhéanamh maidir leis an rannpháirteachas sin:

Ar choinníoll nach bhféadfar triail chliniciúil lena mbaineann an fo-alt seo a sheoladh ach amháin sa chás go bhfuil an tsubstaint nó an ullmhóid atá faoi thriail le tabhairt don duine d'fhonn an duine sin a shábháil ón mbás, d'fhonn a shláinte a thabhairt ar ais dó, d'fhonn a bhreoiteacht a mhaolú nó d'fhonn faoiseamh óna phian a thabhairt dó.

(8) Ní cead d'aon duine aon aslach nó luach saothair (cibé acu in airgead nó ar shlí eile) a thairiscint do dhuine, nó a chur faoi deara é a thairiscint do dhuine, as é do theacht chun bheith, nó as é a bheith, rannpháirteach i dtriail chliniciúil mura mbeidh foráil chuige sin déanta sa chead chun an triail chliniciúil a dhéanamh.

Urrús i leith cúitimh.

10. —(1) Ní cead do dhuine—

(a) triail chliniciúil a sheoladh, nó

(b) aon substaint nó ullmhóid a thabhairt chun críche trialach cliniciúla,

mura suífidh an duine sin chun sástacht an choiste eitice gur féidir leis leordhóthain urrúis a thabhairt chun a chinntiú go mbeidh cistí leordhóthaineacha ar fáil chun cúiteamh cuí a sholáthar do gach rannpháirtí a fhulaingeoidh díobháil nó caillteanas de bharr na trialach.

(2) Is cosaint mhaith do dhuine a ionchúiseofar mar gheall ar shárú ar fho-alt (1) a shuíomh gur chreid sé le réasún go raibh forálacha an fho-ailt sin comhlíonta.

Faisnéis i dtaobh trialacha cliniciúla agus tuairiscí.

11. —(1) Gach duine a sheolfaidh triail chliniciúil—

(a) déanfaidh sé, maidir le haon áit atá faoina urláimh a gcreideann an tAire le réasún go bhfuil nó go raibh sí á húsáid i ndáil leis an triail, cead a thabhairt d'aon duine, a bheidh údaraithe go cuí ag an Aire, an áit sin a iniúchadh d'fhonn a chinneadh cé acu atáthar nó nach bhfuiltear ag déanamh de réir an cheada chun an triail a dhéanamh, nó cé acu a rinneadh nó nach ndearnadh de réir an cheada sin,

(b) déanfaidh sé de réir aon iarrata ar fhaisnéis i ndáil le dul chun cinn na trialach, is faisnéis a iarrfaidh an tAire, nó aon duine a bheidh údaraithe go cuí aige, ó am go ham, agus

(c) déanfaidh sé, a luaithe a fhaigheann sé amach nó a bhíonn drochamhras air go bhfuil droch-imoibriú ag baint do rannpháirtí de thoradh na trialach atá á seoladh, é sin a thuairisciú láithreach don Aire.

(2) Gach duine, seachas an duine a bheidh ag seoladh na trialach, a thabharfaidh substaint nó ullmhóid chun críche trialach cliniciúla déanfaidh sé, a luaithe a fhaigheann sé amach nó a bhíonn drochamhras air go bhfuil aon droch-imoibriú mar thoradh ar an tsubstaint nó ar an ullmhóid atá á tabhairt, an méid sin a thuairisciú láithreach don duine a bheidh ag seoladh na trialach.

Faisnéis mhíchruinn nó mhíthreorach, etc.

12. —(1) Ní thabharfaidh aon duine do dhuine eile, ná ní chuirfidh sé faoi deara go dtabharfar do dhuine eile, aon fhaisnéis, fianaise, doiciméid, samplaí nó ábhair eile—

(a) chun críche iarratais chun triail chliniciúil a dhéanamh, nó

(b) i ndáil le triail chliniciúil,

atá míchruinn nó míthreorach.

(2) Is cosaint mhaith do dhuine a ionchúiseofar mar gheall ar shárú ar fho-alt (1) a shuíomh gur chreid sé le réasún go raibh an fhaisnéis, an fhianaise, na doiciméid, na samplaí nó na hábhair eile, lena mbaineann an t-ionchúiseamh, cruinn agus nach raibh siad míthreorach.

Cionta.

13. —(1) (a) Faoi réir mhír (b), aon duine a sháróidh (trí ghníomh nó neamhghníomh) aon fhoráil den Acht seo nó d'aon rialachán faoin Acht seo nó d'aon chead lena mbaineann an tAcht seo, beidh sé ciontach i gcion faoin alt seo.

(b) Is cosaint mhaith é i gcoinne ionchúisimh mar gheall ar chion faoin alt seo, a bhaineann le duine do thabhairt substainte nó ullmhóide amháin nó níos mó, a shuíomh gur tugadh na substaintí nó na hullmhóidí ar mhaithe le cóireáil liachta nó déidliachta éigeandála a chur ar fáil.

(2)  (a) Faoi réir mhír (b), i gcás cion faoi fho-alt (1) a bheith déanta ag comhlacht corpraithe, gach duine a bhí, an tráth a ndearnadh an cion, ina stiúrthóir, ina bhainisteoir nó ina rúnaí ar an gcomhlacht corpraithe, nó ina oifigeach eile don chomhlacht corpraithe, beidh seisean, chomh maith leis an gcomhlacht corpraithe, ciontach i gcion faoin alt seo agus dlífear imeachtaí a thionscnamh ina choinne agus é a phionósú dá réir.

(b) Is cosaint mhaith do dhuine, i gcoinne ionchúisimh mar gheall ar chion faoi mhír (a), a shuíomh go ndearnadh an cion i ngan fhios dó agus go ndearna sé gach dícheall a ba chóir dó a dhéanamh chun nach ndéanfaí an cion, ag féachaint dá phost mar stiúrthóir, mar bhainisteoir, mar rúnaí nó mar oifigeach eile agus ag féachaint do na himthosca go léir.

(3) D'ainneoin alt 10 (4) den Petty Sessions (Ireland) Act, 1851, féadfar imeachtaí achoimre mar gheall ar chion faoin alt seo a thionscnamh laistigh de 12 mhí ó dháta an chiona.

Dualgas cruthúnais maidir le héifeacht chógaseolaíoch nó dhochrach.

14. —Más rud é, in ionchúiseamh mar gheall ar chion faoi alt 13, go líomhnaítear maidir le substaint nó ullmhóid amháin nó níos mó gur tugadh iad, nó gur beartaíodh iad a thabhairt, do dhaoine chun críche trialach cliniciúla, toimhdeofar, go dtí go suífidh an duine a bheidh á chúiseamh a mhalairt, go bhféadfadh éifeacht chógaseolaíoch nó dhochrach a bheith ag gabháil leo dá dtabharfaí amhlaidh iad.

Pionóis.

15. —Aon duine a bheidh ciontach i gcion faoi alt 13 dlífear—

(a) ar é a chiontú go hachomair, fíneáil nach mó ná £1,000 nó, de rogha na cúirte, príosúnacht ar feadh téarma nach faide ná 12 mhí, nó iad araon, a chur air, nó

(b) ar é a chiontú ar díotáil nach mó ná £10,000 nó, de rogha na cúirte, príosúnacht ar feadh téarma nach faide ná 3 bliana, nó iad araon, a chur air.

Táillí.

16. —(1) Féadfaidh an tAire, le toiliú an Aire Airgeadais—

(a) an scála táillí is iníoctha maidir le fógraí nó iarratais faoin Acht seo a shonrú, agus

(b) cibé muirir is cuí leis a shonrú i ndáil le haon ní a bhaineann le fógra nó iarratas a dhéantar faoin Acht seo nó le cead a thugtar faoin Acht seo.

(2) Déanfar na táillí agus na muirir go léir faoin Acht seo a ghlacadh agus a bhailiú ar cibé modh a ordóidh an tAire Airgeadais ó am go ham agus íocfar isteach sa Státchiste iad nó cuirfear chun tairbhe don Státchiste iad de réir orduithe an Aire Airgeadais.

(3) Ní bheidh feidhm ag an Public Offices Fees Act, 1879, maidir le táillí is iníoctha de bhun an Achta seo.

Rialacháin.

17. —(1) Féadfaidh an tAire cibé rialacháin a dhéanamh is dóigh leis is gá nó is fóirsteanach chun forálacha an Achta seo a chur i bhfeidhm.

(2) Aon rialachán arna dhéanamh ag an Aire faoin Acht seo féadfar cibé forálacha teagmhasacha nó iarmhartacha a bheith ann is dóigh leis an Aire is gá nó is fóirsteanach chun forálacha an Achta seo a chur i bhfeidhm.

(3) Gach rialachán a dhéanfaidh an tAire faoin Acht seo leagfar é faoi bhráid gach Tí den Oireachtas a luaithe is féidir tar éis a dhéanta agus má dhéanann ceachtar Teach acu sin, laistigh den 21 lá a shuífidh an Teach sin tar éis an rialachán a leagan faoina bhráid, rún a rith ag neamhniú an rialacháin, beidh an rialachán ar neamhní dá réir sin, ach sin gan dochar do bhailíocht aon ní a rinneadh roimhe sin faoin rialachán.

Caiteachais.

18. —Na caiteachais a thabhóidh an tAire ag riaradh an Acht seo íocfar iad, a mhéid a cheadóidh an tAire Airgeadais, as airgead a sholáthróidh an tOireachtas.

Gearrtheideal agus tosach feidhme.

19. —(1) Féadfar an tAcht um Rialú Trialacha Cliniciúla, 1987 , a ghairm den Acht seo.

(2) Tiocfaidh an tAcht seo, cé is moite d'ailt 16 go 18 agus an t-alt seo agus cibé d'ailt 1 go 15 is gá chun éifeacht a thabhairt d'alt 3 (3), i ngníomh ar cibé lá a cheapfaidh an tAire le hordú.